近期,許多人都對新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會產(chǎn)生了濃厚的興趣。那么,什么是疫苗揭盲呢?疫苗揭盲是指在盲法試驗結(jié)束后,需要進行試驗藥和對照藥的安全性療效比較。這個過程需要知道受試者具體使用的是哪個組別的,而揭盲過程一般會進行兩次。
在第一次揭盲中,我們需要知道試驗組和對照組。試驗組是接受疫苗的受試者組,對照組是不接受疫苗的受試者組。通過統(tǒng)計分析,我們可以明確A組與B組的區(qū)別,并確定哪組為試驗組,哪組為對照組。
在第二次揭盲中,我們需要知道具體患者使用的具體藥物。根據(jù)一般規(guī)律,疫苗臨床試驗一般分為三期。完成三期臨床試驗后,預計最快的時間為今年底或明年初。
在國內(nèi),疫苗研發(fā)共分五條路線,包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗以及核酸疫苗。鐘南山院士本月6日表示,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應急使用。目前,我國已經(jīng)研發(fā)出6種疫苗,并在臨床試驗中取得良好效果。
關于國產(chǎn)新冠疫苗何時能上市的問題,4月底時,疾控中心主任高福表示,我國處于新冠疫苗研發(fā)的前沿,最快在9月份,新冠疫苗有可能投入緊急使用。
涉及研發(fā)新冠疫苗的上市公司包括武漢生物制品研究所的康泰生物、華蘭生物、復星醫(yī)藥等。復星醫(yī)藥還與BioNTech合作,開發(fā)了基于mRNA技術的COVID-19疫苗。冠昊生物則與美國參股公司合作開展新型肺炎冠狀病毒mRNA疫苗的研究和臨床項目。
總的來說,疫苗揭盲是了解試驗組和對照組,以及確定哪組為試驗組、哪組為對照組的過程。目前,國內(nèi)新冠疫苗研發(fā)取得了顯著進展,有望在近期投入緊急使用。