第一個(gè)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到75億美元

　　受生育平均年齡、不健康生活方式、環(huán)境等因素的影響，不孕癥在全球范圍內(nèi)越來越普遍，不孕率也迅速攀升。根據(jù)智研咨詢的數(shù)據(jù)，受環(huán)境污染、生活壓力、飲食習(xí)慣等因素影響，國(guó)內(nèi)不孕率從2016年的15%上升至2019年的16.4%,2023年預(yù)計(jì)不孕率將達(dá)到18.2%。受不孕率居高不下、二胎政策放開、國(guó)民支付能力提高等因素的推動(dòng)，中國(guó)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，從2014年的23億美元增長(zhǎng)到2019年的44億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.85%，行業(yè)CAGR水平預(yù)計(jì)在2019年至2023年仍將保持14%以上，行業(yè)法規(guī)有望在2023年達(dá)到75億美元。

　　在輔助生殖技術(shù)方面，目前中國(guó)共有三種類型的輔助生殖技術(shù)，第一代和第二代(IVF-ET/ICT)技術(shù)(常規(guī)體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射)應(yīng)用廣泛，第三代(植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù))一般是可選擇的項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)應(yīng)用不足1%，因此，長(zhǎng)期以來，我國(guó)在三代試管臨床應(yīng)用方面還沒有符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品可供使用，日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒(國(guó)械注準(zhǔn))，以打破這種尷尬局面，也標(biāo)志著三代試管PGS檢測(cè)正式進(jìn)入有證階段。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，自2016年開始，歷時(shí)4年，通過對(duì)3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測(cè)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明，PGS試劑使試管嬰兒的臨床妊娠率由原來的46%提高到72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。貝康醫(yī)療獲得了國(guó)內(nèi)第一個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒的批件證明，還是目前唯一獲官方認(rèn)可的三代試管產(chǎn)品。這款產(chǎn)品的問世，也標(biāo)志著我國(guó)三代試管嬰兒正式進(jìn)入一個(gè)合理化、可驗(yàn)證的時(shí)代。預(yù)計(jì)國(guó)家將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)三代試管型PGS檢測(cè)試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管。

　　醫(yī)療器械，必須合法、合規(guī)

　　國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》明確了對(duì)使用無證醫(yī)療器械的處罰依據(jù)，最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，可以處貨值金額10倍以下的罰款；

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)健委于2014年2月聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)臨床應(yīng)用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品及技術(shù)管理的通知》，明確了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，用于基因測(cè)序的檢測(cè)儀器、診斷試劑及相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門技術(shù)許可。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢信息顯示，2016年我國(guó)將PGS納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)院、醫(yī)檢所、藥檢所等)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，都應(yīng)使用有說明書的醫(yī)療器械，依托該平臺(tái)開發(fā)產(chǎn)品的，還應(yīng)取得三類醫(yī)療器械說明書。同時(shí)貝康醫(yī)療的PGS試劑盒也獲得批準(zhǔn)上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局隨后發(fā)布公告，PGS試劑盒將于2020年8月1日起納入醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。